一、目的

 

　　規定食品生產企業防錯裝置設計和使用的關鍵要求，使操作者避免錯誤，實現零缺陷生產，專注于增值操作，提升食品質量水平與作業效率。

 

二、適用范圍

 

　　1. 食品新產品設計階段的防錯考慮。

 

　　2. 食品現有制造過程的防錯控制。

 

　　3. 食品生產糾正/預防措施的策劃和實施過程。

 

三、定義

 

　　1. 防錯：又稱防呆，是一種能防止人員做錯事的科學方法，采用后可避免錯誤發生或降低錯誤發生幾率，能在食品缺陷產生前或產生時及時發現并分離錯誤。

 

　　2. 防錯標準樣件：也稱邊界樣件，指通過防錯裝置時能證明不符合操作或被探測出的不合格食品，用于檢測食品生產線的防錯裝置。

 

　　3. 備份模式：也稱備用方案，是防錯裝置失效后，為保證食品質量和正常生產采取的臨時措施，如100%人工檢測、使用其他替代性檢驗工具等。

 

四、職責

 

　　1. 產品實現策劃時：食品項目工程師負責組織包括工藝、制造、采購、質量、市場、供方和顧客代表組成的項目小組進行防錯設計。

 

　　2. 產品設計（包括設計變更）時：食品研發工程師負責組織包括工藝、制造、售后服務、質量及可靠性等方面的專家小組及與設計有關的上游和下游部門組成的小組進行防錯設計。

 

　　3. 過程設計（包括設計變更）時：食品工藝工程師負責組織包括制造、售后服務、質量、供方等人員組成的小組進行防錯設計。

 

　　4. 安全防錯裝置：由食品企業設備科及制造部門負責設計。

 

　　5. 質量部和技術部：負責對防錯應用的確認和審核。

 

五、工作程序

 

　　（一）開發階段防錯裝置的設立

 

　　1. 在食品產品開發初期，依據類似食品產品的經驗（如食品不合格報告、顧客意見和抱怨、服務中反饋的信息、市場調研的信息、管理評審中的信息、質量體系審核中的信息）、同類食品廠家的設立情況等，考慮防錯裝置的設立。原則上但不限于以下幾方面應考慮設立防錯裝置：

 

　　涉及食品性能、安全方面的。

 

　　風險系數和嚴重度高的食品生產環節。

 

　　食品左右件（如有）的防錯。

 

　　食品關鍵特殊特性優先考慮防錯裝置的使用。

 

　　2. 在食品設計和設計驗證階段，防錯是DFMEA和PFMEA的關鍵輸出。

 

　　3. 所有在食品設計和設計驗證階段輸出的防錯應整合到控制計劃中，并在食品批量生產階段嚴格執行，同時對其可靠性進行確認。

 

　　（二）防錯作業指導書

 

　　1. 食品技術部門應為每個防錯裝置制訂詳細和清晰的《防錯確認指導書》，作業指導書應包括：

 

　　防錯裝置的編號（與食品控制計劃對應）。

 

　　工作原理。

 

　　檢查方法。

 

　　檢查頻次。

 

　　出現失效情況下的備用方案，備用方案應包括：

 

　　100%人工檢查。

 

　　100%檢查過的食品特性進行視覺標識。

 

　　保持應用備用方案時的相關記錄，以便追溯。

 

　　備用方案由食品技術部門確定，質量部門確認，且備用方案下生產的食品零件應能確保不合格食品不流入下道工序。

 

　　備用方案的關鍵點必須在防錯標識牌紅色的一面簡單而清晰地展現出來。

 

　　防錯裝置失效后所采取的措施應在防錯驗證記錄表中記錄（包括食品和防錯裝置的處理措施）。

 

　　2. 《防錯確認指導書》在食品生產現場工位展示，并易于作業者獲取。

 

　　（三）防錯標準樣件的管理

 

　　1. 檢查食品防錯裝置的通用做法是使用防錯標準樣件（邊界樣品），證明不符合操作或不合格的食品能夠被探測到。標準樣件必須：

 

　　由食品技術部門和質量部門共同確認。

 

　　正確標識（標準樣件上必須標明食品零件名稱和其應用的設備）。

 

　　與正常生產的食品零件清晰區分（用紅油漆標識，張貼標簽）。

 

　　進行定置，并做好防銹工作，存放于防錯裝置附近位置，方便作業者存取，有環境要求的，應按要求保存，使用部門做好標準樣件的日常維護。

 

　　2. 食品質量部門應定期檢查，確保標準件滿足防錯要求，并建立防錯標準樣件清單。

 

　　（四）防錯的使用

 

　　1. 每個食品作業者應按防錯作業指導書的要求，經過防錯培訓，包括防錯裝置的使用和失效后的應急措施。

 

　　2. 作業者按照規定的頻次，正確檢查防錯裝置，一般在食品首件檢查、模具更換和設備維修后，必要時使用防錯標準樣件檢查防錯裝置是否有效。

 

　　3. 采用防錯標牌標識防錯的檢查結果，并張貼在食品工位附近，防錯標識牌見附件一。

 

　　4. 防錯驗證合格后方能繼續生產食品，同時應按《防錯驗證記錄表》作好記錄，并將防錯標識牌翻到綠色面。

 

　　5. 確保防錯裝置在任何時候有效，若防錯失效，操作工應采取以下措施：

 

　　立即停機（作業者有權停止食品生產）。

 

　　將防錯標識牌翻轉到紅色的一面。

 

　　向班組長匯報，可使用班組QRQC。

 

　　上次防錯裝置驗證有效之后的食品應全數檢查，并做好記錄。

 

　　6. 班組長和質管員應做好防錯的日常確認和審核工作，包括防錯裝置是否有效、作業者是否對防錯裝置避而不用。

 

　　（五）防錯的審核

 

　　1. 食品技術部根據DFMEA和PFMEA的設計輸出，以及食品制造現場防錯裝置的設立，形成食品產品和過程防錯裝置清單。在食品新產品進行首次批量時，質量部門應對控制計劃中的所有防錯裝置進行一次檢查，確保控制計劃中所有的防錯裝置都應用到相應的食品生產工位，同時確保防錯裝置有效。

 

　　2. 在用的防錯裝置審核頻次按下表，并對檢查結果進行通報；其中作業者、班組的審核按照《防錯驗證記錄表》進行檢查，質量部編制《防錯審核檢查表》，進行專項審核，防錯審核也同時列入分層審核檢查清單。

 

　　（六）防錯的持續改進

 

　　1. 當食品出現顧客抱怨、售后索賠、退貨后，為預防問題重復發生，應優先考慮防錯。在應用防錯后，食品技術部門需要更新控制計劃和PFMEA，并將其經驗進行總結和橫向開發，確保FMEA、控制計劃、作業指導書三者一致。

 

　　2. 防錯也可能在食品批量生產階段開發，食品工藝部門應不斷審視和更新PFMEA，以降低檢驗工作負荷到最合理水平，如盡量避免人工檢驗，最好每個食品工位人工檢驗項目不超過3個。

 

六、相關記錄

 

　　1. 防錯清單

 

　　2. 車間防錯驗證記錄表

 

　　3. 防錯審核表